Skillnaden mellan ICH-GCP och indisk GCP

ICH-GCP säger att monitorn ska vara den som ska verifiera dokumentens läsbarhet, medan indiska GCP säger att monitorn också måste informera sponsor- och etikkommittén för eventuella överträdelser från protokollet.

1. Vad är indisk GCP?
2. Vilka är de tre viktigaste GCP-principerna?
3. Vilka länder följer ICH GCP?
4. Vad är ICH och GCP?
5. Vad är schemat Y?
6. Vem godkänner kliniska prövningar i Indien?
7. Vilka är ICH-riktlinjerna?
8. Vad är ICH E6?
9. Vilka är de 13 principerna för GCP?
10. Vem är medlemmar i ICH?
11. Är Indien en del av ICH?
12. Hur många länder finns i ICH?

Vad är indisk GCP?

2. INLEDNING God klinisk praxis (GCP) är en internationell etik & vetenskaplig kvalitetsstandard för design, dirigering, inspelning & rapportera försök som involverar deltagande av människor.

Vilka är de tre viktigaste GCP-principerna?

Tre grundläggande etiska principer av lika betydelse, nämligen respekt för personer, välgörenhet och rättvisa, genomsyrar alla andra GCP-principer.

Vilka länder följer ICH GCP?

Detta ICH GCP Guidance Integrated Addendum ger en enhetlig standard för Europeiska unionen, Japan, USA, Kanada och Schweiz för att underlätta ömsesidigt godkännande av data från kliniska prövningar av tillsynsmyndigheterna i dessa jurisdiktioner..

Vad är ICH och GCP?

ICH-GCP är en harmoniserad standard som skyddar mänskliga personers rättigheter, säkerhet och välfärd, minimerar människors exponering för utredningsprodukter, förbättrar datakvaliteten, påskyndar marknadsföring av nya läkemedel och minskar kostnaden för sponsorer och allmänheten.

Vad är schemat Y?

I schema Y definieras de kliniska prövningarna som kraven och riktlinjerna för import och tillverkning av nya läkemedel för försäljning eller för kliniska prövningar. Den beskriver detaljerna i ansökningsprocessen för genomförande av kliniska prövningar; ansvar för sponsorn, utredarna och den oberoende etikkommittén.

Vem godkänner kliniska prövningar i Indien?

Drug Controller General of India (DCGI) är en tjänsteman vid CDSCO som är den slutliga tillsynsmyndigheten för godkännande av kliniska prövningar i landet.

Vilka är ICH-riktlinjerna?

ICH-riktlinjer skapades av International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH syftar till att tillhandahålla enhetliga standarder för tekniska krav för läkemedel för mänskligt bruk. De utvecklas av tillsynsmyndigheter och läkemedelsindustrimyndigheter.

Vad är ICH E6?

ICH E6 erkänner att sponsorer rutinmässigt använder elektroniska system för testdata. Ytterligare ändringar lades till i avsnitt 5.5, "Trial Management, Data Handling, and Record Keeping", för att inkludera att sponsorn ska använda en riskbedömning vid validering av elektronisk testdatahantering och / eller fjärrförsöksdatasystem..

Vilka är de 13 principerna för GCP?

• Etik. ...
• Försöksrisk vs försöksfördel. ...
• Information om läkemedlet. ...
• Överensstämmelse med studieprotokollet. ...
• Medicinska beslut. ...
• Informerat samtycke. ...
• Sekretess. ...
• Bra tillverkningssed.

Vem är medlemmar i ICH?

Reglerande medlemmar

• ANVISA, Brasilien.
• HSA, Singapore.
• MFDS, Republiken Korea.
• NMPA, Kina.
• TITCK, Turkiet.
• TFDA, kinesiska Taipei.

Är Indien en del av ICH?

Indien kommer snart att bli medlem i International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) som syftar till att främja folkhälsan genom att uppnå större harmonisering genom att utveckla tekniska riktlinjer och krav för läkemedelsregistrering ...

Hur många länder finns det i ICH?

Sedan meddelandet om organisatoriska förändringar i oktober 2015 har ICH vuxit som en organisation och omfattar nu 17 medlemmar och 32 observatörer.